La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. concedió este lunes la autorización plena a la vacuna de Pfizer/BioNtech contra el COVID-19.
Todas las vacunas que se aplican en el mundo obtuvieron oportunamente una autorización de emergencia en el marco de la pandemia por COVID-19, lo que implica que si bien estudios preliminares dieron cuenta de su eficacia y seguridad, la Fase III continuó en marcha mientras comenzó a inmunizarse a la población.
‘La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años o más’, señala el reporte de la FDA.
La aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos el organismo en Estados Unidos, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Pfizer.
‘La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA’, señaló Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Añadió que el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La comisionada interina de la FDA mencionó que si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos ahora puede infundir confianza adicional para aplicarse la dosis.
‘El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.’, acotó.
Datos de seguridad y eficacia para mayores de 16 años
Para respaldar la decisión de aprobación de la FDA hoy, revisó los datos actualizados del ensayo clínico que incluyeron una mayor duración de seguimiento en una población de ensayos clínicos más grande.
En la revisión para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20,000 vacunas y 20,000 receptores de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis.
La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna y 22.000 personas que recibieron un placebo de 16 años o más.
Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.
Obligatoriedad de la vacuna
Una de las consecuencias inmediatas de la autorización plena es que abrirá la puerta a que muchos gobiernos locales y estatales, compañías y organizaciones impongan la obligatoriedad de estar vacunado en Estados Unidos.
Ya hay mandatos de ese tipo para determinados trabajadores en algunos estados y ciudades, además de exigencias similares en universidades u hospitales. Con la nueva decisión de la FDA, se espera que se multipliquen.
El Pentágono anunció este mes que obligaría a todo los efectivos -1,3 millones de personas- a ponerse la vacuna en cuanto se obtuviera la autorización plena.
En el sector privado, la aerolínea United Airlines anunció que obligaría a todos sus empleados a estar vacunados tras cinco semanas de esta autorización plena.
Ola de contagios en EE.UU.
La decisión de la FDA ocurre en medio de una nueva oleada de contagios de Covid en EE.UU., impulsada por la variante Delta. El número de infecciones se ha colocado en niveles similares a los del pasado invierno, cuando todavía no estaba vacunada la mayoría de la población.
Según una encuesta de la Kaiser Family Foundation, tres de cada diez no vacunados de EE.UU. aseguran que hay más probabilidad de que accedan a inmunizarse con la decisión que ahora ha tomado la agencia estadounidense.
Cerca de 85 de los 320 millones de estadounidenses están sin vacunar y muchos son muy combativos frente a la vacuna.
Con información de Agencias
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