Pfizer y BioNTech dijeron a conocer que están solicitando formalmente a Estados Unidos la autorización de emergencia para aplicar su vacuna anticovid a niños de entre 5 y 11 años.
Grandes cantidades de niños se han contagiado de la variante delta del coronavirus e inmunizar a la población más joven es considerado un factor clave para mantener abiertas las escuelas y ayudar a terminar con la pandemia.
A fines de septiembre, Pfizer y BioNTech, que desarrollaron juntas la vacuna, comenzaron a enviar datos a la agencia FDA, que supervisa en Estados Unidos los medicamentos, para su muy esperada autorización.
Pfizer dijo el jueves en Twitter que las dos empresas ‘oficialmente presentaron su pedido a la FDA’ para el ‘uso de emergencia’ de la vacuna en niños de 5 a 11 años.
El mes pasado, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna contra el covid-19 era segura y que generó una respuesta de anticuerpos ‘robusta’ en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2.268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia.
Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
Los funcionarios de la FDA habían dicho que una vez que se presentaran los datos de la vacuna para niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna para niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados.
Anticipándose a la solicitud, la FDA programó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir la vacuna en niños de 5 a 11 años el 26 de octubre.
Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.
‘Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos’, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado sobre la reunión del 26 de octubre.
Con información de Agencias
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